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FDA 510(k)

Compower CPRマスク（酸素ポート付き）、Compower CPRマスク（酸素ポートなし）、Compower幼児CPRマスク、Compower非再吸入バルブ（22mm/15mmOD）、非再吸入バルブ（22mm/18.5mm）

K番号: K171961 · 2017-11-17

申請者Xiamen Compower Medical Tech. Co., Ltd.
決定日2017-11-17
製品コードCBP
諮問委員会AN 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細情報や製品の詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定大幅同等

医療機器の概要

Compower CPR Mask With Oxygen Port, Compower CPR Mask Without Oxygen Port, Compower Infant CPR Mask, Compower Non-Rebreathing Valve (22mm/15mmOD), Non-Rebreathing Valve (22mm/18.5mm) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Xiamen Compower Medical Tech. Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-11-17 under 510(k) number K171961. The device is classified under product code CBP. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Compower CPR Mask With Oxygen Port, Compower CPR Mask Without Oxygen Port, Compower Infant CPR Mask, Compower Non-Rebreathing Valve (22mm/15mmOD), Non-Rebreathing Valve (22mm/18.5mm)?

Compower CPR Mask With Oxygen Port, Compower CPR Mask Without Oxygen Port, Compower Infant CPR Mask, Compower Non-Rebreathing Valve (22mm/15mmOD), Non-Rebreathing Valve (22mm/18.5mm) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-11-17. The listed applicant is Xiamen Compower Medical Tech. Co., Ltd.. The 510(k) number is K171961.

When did Compower CPR Mask With Oxygen Port, Compower CPR Mask Without Oxygen Port, Compower Infant CPR Mask, Compower Non-Rebreathing Valve (22mm/15mmOD), Non-Rebreathing Valve (22mm/18.5mm) receive FDA 510(k) clearance?

Compower CPR Mask With Oxygen Port, Compower CPR Mask Without Oxygen Port, Compower Infant CPR Mask, Compower Non-Rebreathing Valve (22mm/15mmOD), Non-Rebreathing Valve (22mm/18.5mm) received FDA 510(k) clearance on 2017-11-17, under 510(k) number K171961.

Who is the listed applicant for Compower CPR Mask With Oxygen Port, Compower CPR Mask Without Oxygen Port, Compower Infant CPR Mask, Compower Non-Rebreathing Valve (22mm/15mmOD), Non-Rebreathing Valve (22mm/18.5mm)?

The FDA 510(k) record lists Xiamen Compower Medical Tech. Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Compower CPR Mask With Oxygen Port, Compower CPR Mask Without Oxygen Port, Compower Infant CPR Mask, Compower Non-Rebreathing Valve (22mm/15mmOD), Non-Rebreathing Valve (22mm/18.5mm)?

The FDA product code for Compower CPR Mask With Oxygen Port, Compower CPR Mask Without Oxygen Port, Compower Infant CPR Mask, Compower Non-Rebreathing Valve (22mm/15mmOD), Non-Rebreathing Valve (22mm/18.5mm) is CBP.

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公式ソース

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