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FDA 510(k)

Altech® Exhalation Valve (Single Limb and Dual Limb)

K番号: K210992 · 2021-12-23

申請者Meditera Tibbi Malzeme San VE Tic AS
決定日2021-12-23
製品コードCBP
諮問委員会AN 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細情報や製品の詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定大幅同等

医療機器の概要

Altech® Exhalation Valve (Single Limb and Dual Limb) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Meditera Tibbi Malzeme San VE Tic AS. It received FDA 510(k) clearance on 2021-12-23 under 510(k) number K210992. The device is classified under product code CBP. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Altech® Exhalation Valve (Single Limb and Dual Limb)?

Altech® Exhalation Valve (Single Limb and Dual Limb) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-12-23. The listed applicant is Meditera Tibbi Malzeme San VE Tic AS. The 510(k) number is K210992.

When did Altech® Exhalation Valve (Single Limb and Dual Limb) receive FDA 510(k) clearance?

Altech® Exhalation Valve (Single Limb and Dual Limb) received FDA 510(k) clearance on 2021-12-23, under 510(k) number K210992.

Who is the listed applicant for Altech® Exhalation Valve (Single Limb and Dual Limb)?

The FDA 510(k) record lists Meditera Tibbi Malzeme San VE Tic AS as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Altech® Exhalation Valve (Single Limb and Dual Limb)?

The FDA product code for Altech® Exhalation Valve (Single Limb and Dual Limb) is CBP.

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公式ソース

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