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FDA 510(k)

FindAir ONE for pMDI（FAO-MDI-V12-GRE-001）

K番号: K260270 · 2026-06-02

申請者FindAir Sp. z o.o.
決定日2026-06-02
製品コードCAF
諮問委員会AN 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細情報や製品の詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定大幅同等

医療機器の概要

FindAir ONE for pMDI (FAO-MDI-V12-GRE-001) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is FindAir Sp. z o.o.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-06-02 under 510(k) number K260270. The device is classified under product code CAF. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the FindAir ONE for pMDI (FAO-MDI-V12-GRE-001)?

FindAir ONE for pMDI (FAO-MDI-V12-GRE-001) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-06-02. The listed applicant is FindAir Sp. z o.o.. The 510(k) number is K260270.

When did FindAir ONE for pMDI (FAO-MDI-V12-GRE-001) receive FDA 510(k) clearance?

FindAir ONE for pMDI (FAO-MDI-V12-GRE-001) received FDA 510(k) clearance on 2026-06-02, under 510(k) number K260270.

Who is the listed applicant for FindAir ONE for pMDI (FAO-MDI-V12-GRE-001)?

The FDA 510(k) record lists FindAir Sp. z o.o. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for FindAir ONE for pMDI (FAO-MDI-V12-GRE-001)?

The FDA product code for FindAir ONE for pMDI (FAO-MDI-V12-GRE-001) is CAF.

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公式ソース

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