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FDA 510(k)

Flow-i麻酔システム、Flow-c麻酔システム、Flow-e麻酔システム

K番号: K191027 · 2020-03-18

申請者Maquet Critical Care AB
決定日2020-03-18
製品コードBSZ
諮問委員会AN 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細情報や製品の詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定大幅同等

医療機器の概要

Flow-i Anesthesia System, Flow-c Anesthesia System, Flow-e Anesthesia System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Maquet Critical Care AB. It received FDA 510(k) clearance on 2020-03-18 under 510(k) number K191027. The device is classified under product code BSZ. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Flow-i Anesthesia System, Flow-c Anesthesia System, Flow-e Anesthesia System?

Flow-i Anesthesia System, Flow-c Anesthesia System, Flow-e Anesthesia System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-03-18. The listed applicant is Maquet Critical Care AB. The 510(k) number is K191027.

When did Flow-i Anesthesia System, Flow-c Anesthesia System, Flow-e Anesthesia System receive FDA 510(k) clearance?

Flow-i Anesthesia System, Flow-c Anesthesia System, Flow-e Anesthesia System received FDA 510(k) clearance on 2020-03-18, under 510(k) number K191027.

Who is the listed applicant for Flow-i Anesthesia System, Flow-c Anesthesia System, Flow-e Anesthesia System?

FDA 510(k)レコードでは、Maquet Critical Care ABが申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

What is the FDA product code for Flow-i Anesthesia System, Flow-c Anesthesia System, Flow-e Anesthesia System?

The FDA product code for Flow-i Anesthesia System, Flow-c Anesthesia System, Flow-e Anesthesia System is BSZ.

関連する臨床試験

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

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申請者としてMaquet Critical Care ABを記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

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関連機器（コード：BSZ）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K253330A5 麻酔システム（A5）；A7 麻酔システム（A7）Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.K252746Atlan (A100); Atlan (A100 XL); Atlan(A350); Atlan (A350 XL)Drägerwerk AG Co. KgaaK251352コドニックスセーフラービングシステム・ポイントオブケアステーション（PCS）（SLS-700iおよび関連する610i、620i、630iシリーズ、RFID機能をリテロフィット可能）；コドニックスセーフラービングシステム・ポイントオブケアステーション（PCS）（SLS-1、SLS XXX、複数のモデルの設定待ち）Codonics.IncorporatedK230931AtlanDrägerwerk AG Co. KgaaK213867ケアステーション 750/750cDatex-Ohmeda, Inc.K201957A8, A9 麻酔システムShenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.

公式ソース

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