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FDA 510(k)

FLOW-i麻酔システムC20、FLOW-i麻酔システムC30、FLOW-i麻酔システムC40

K番号: K160665 · 2017-03-29

申請者Maquet Critical Care AB
決定日2017-03-29
製品コードBSZ
諮問委員会AN 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細情報や製品の詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定大幅同等

医療機器の概要

FLOW-i Anesthesia System C20, FLOW-i Anesthesia System C30, FLOW-i Anesthesia System C40 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Maquet Critical Care AB. It received FDA 510(k) clearance on 2017-03-29 under 510(k) number K160665. The device is classified under product code BSZ. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the FLOW-i Anesthesia System C20, FLOW-i Anesthesia System C30, FLOW-i Anesthesia System C40?

FLOW-i Anesthesia System C20, FLOW-i Anesthesia System C30, FLOW-i Anesthesia System C40 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-03-29. The listed applicant is Maquet Critical Care AB. The 510(k) number is K160665.

When did FLOW-i Anesthesia System C20, FLOW-i Anesthesia System C30, FLOW-i Anesthesia System C40 receive FDA 510(k) clearance?

FLOW-i Anesthesia System C20, FLOW-i Anesthesia System C30, FLOW-i Anesthesia System C40 received FDA 510(k) clearance on 2017-03-29, under 510(k) number K160665.

Who is the listed applicant for FLOW-i Anesthesia System C20, FLOW-i Anesthesia System C30, FLOW-i Anesthesia System C40?

FDA 510(k)レコードでは、Maquet Critical Care ABが申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

What is the FDA product code for FLOW-i Anesthesia System C20, FLOW-i Anesthesia System C30, FLOW-i Anesthesia System C40?

The FDA product code for FLOW-i Anesthesia System C20, FLOW-i Anesthesia System C30, FLOW-i Anesthesia System C40 is BSZ.

関連する臨床試験

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

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申請者としてMaquet Critical Care ABを記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

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関連機器（コード：BSZ）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

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公式ソース

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