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FDA 510(k)

RXiBreeze PAP System (RXiBreeze 20C)

K番号: K253044 · 2026-07-23

申請者Resvent Medical Technology Co., Ltd.
決定日2026-07-23
製品コードBZD
諮問委員会AN 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細情報や製品の詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

RXiBreeze PAP System (RXiBreeze 20C) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Resvent Medical Technology Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-07-23 under 510(k) number K253044. The device is classified under product code BZD. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the RXiBreeze PAP System (RXiBreeze 20C)?

RXiBreeze PAP System (RXiBreeze 20C) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-07-23. The listed applicant is Resvent Medical Technology Co., Ltd.. The 510(k) number is K253044.

When did RXiBreeze PAP System (RXiBreeze 20C) receive FDA 510(k) clearance?

RXiBreeze PAP System (RXiBreeze 20C) received FDA 510(k) clearance on 2026-07-23, under 510(k) number K253044.

Who is the listed applicant for RXiBreeze PAP System (RXiBreeze 20C)?

The FDA 510(k) record lists Resvent Medical Technology Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for RXiBreeze PAP System (RXiBreeze 20C)?

The FDA product code for RXiBreeze PAP System (RXiBreeze 20C) is BZD.

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公式ソース

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