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FDA 510(k)

F6S フルフェイスマスク（F6S）；P6S ナッサルパッドインターフェース（P6S）

K番号: K253166 · 2026-04-29

申請者BMC Medical Co., Ltd.
決定日2026-04-29
製品コードBZD
諮問委員会AN 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細情報や製品の詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定大幅同等

医療機器の概要

F6S Full Face Mask (F6S); P6S Nasal Pillows Interface (P6S) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is BMC Medical Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-04-29 under 510(k) number K253166. The device is classified under product code BZD. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the F6S Full Face Mask (F6S); P6S Nasal Pillows Interface (P6S)?

F6S Full Face Mask (F6S); P6S Nasal Pillows Interface (P6S) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-04-29. The listed applicant is BMC Medical Co., Ltd.. The 510(k) number is K253166.

When did F6S Full Face Mask (F6S); P6S Nasal Pillows Interface (P6S) receive FDA 510(k) clearance?

F6S Full Face Mask (F6S); P6S Nasal Pillows Interface (P6S) received FDA 510(k) clearance on 2026-04-29, under 510(k) number K253166.

Who is the listed applicant for F6S Full Face Mask (F6S); P6S Nasal Pillows Interface (P6S)?

FDA 510(k)レコードでは、BMC Medical Co., Ltd.が申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

What is the FDA product code for F6S Full Face Mask (F6S); P6S Nasal Pillows Interface (P6S)?

The FDA product code for F6S Full Face Mask (F6S); P6S Nasal Pillows Interface (P6S) is BZD.

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公式ソース

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