免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

呼吸データ管理ソフトウェア（PAP Link PC）

K番号: K242935 · 2025-01-15

申請者BMC Medical Co., Ltd.
決定日2025-01-15
製品コードBZD
諮問委員会AN 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細情報や製品の詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定大幅同等

医療機器の概要

Respiration Data Management Software (PAP Link PC) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is BMC Medical Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-01-15 under 510(k) number K242935. The device is classified under product code BZD. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Respiration Data Management Software (PAP Link PC)?

Respiration Data Management Software (PAP Link PC) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-01-15. The listed applicant is BMC Medical Co., Ltd.. The 510(k) number is K242935.

When did Respiration Data Management Software (PAP Link PC) receive FDA 510(k) clearance?

Respiration Data Management Software (PAP Link PC) received FDA 510(k) clearance on 2025-01-15, under 510(k) number K242935.

Who is the listed applicant for Respiration Data Management Software (PAP Link PC)?

FDA 510(k)レコードでは、BMC Medical Co., Ltd.が申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

What is the FDA product code for Respiration Data Management Software (PAP Link PC)?

The FDA product code for Respiration Data Management Software (PAP Link PC) is BZD.

関連する臨床試験

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

NCT07608549FLASH試験フェーズ1安全性研究NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAPシステム外部臨床研究（ECS）NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177アネウロイスマルサブアラクナイドヘモラジーの二次性脳血管収縮に対する交感神経調節の影響SUSPENDEDNCT07095751膀胱癌を診断するための人工知能（AI）アシストドのUro-Camカテーテル評価システムNOT_YET_RECRUITING

申請者としてBMC Medical Co., Ltd.を記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K260171ポータブル酸素濃縮器（PO1 5B、PO1 6B）K253166F6S フルフェイスマスク（F6S）；P6S ナッサルパッドインターフェース（P6S）K213169BPAPシステムK211155自動CPAPシステム

関連機器（コード：BZD）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K261262アルティス フルフェイスマスクRespironics, Inc.K253044RXiBreeze PAPシステム（RXiBreeze 20C）Resvent Medical Technology Co., Ltd.K253553オリオンResmed CorpK254104ResScan エッセンシャルズResmed CorpK251920睡眠時無呼吸症候群呼吸治療マスク：JoyMask 20-B 全顔マスク、JoyMask 21-B 全顔マスクDcstar, Inc.K253166F6S フルフェイスマスク（F6S）；P6S ナッサルパッドインターフェース（P6S）BMC Medical Co., Ltd.

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

↑