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FDA 510(k)

NIBPカフ（BCS-112、BCS-212、BCS-312、BCS-412、BCS-512、BCS-612、BCS-712、BCS-122、BCS-222、BCS-322、BCS-422、BCS-522、BCS-622、BCS-722、BCD-112、BCD-212、BCD-312、BCD-412、BCD-512、BCD-612、BCD-712、BCD-122、BCD-222、BCD-322、BCD-422、BCD-522、BCD-622、BCD-722）

K番号: K253089 · 2026-02-13

申請者Shenzhen Best Electronics Co., Ltd.
決定日2026-02-13
製品コードDXQ
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定大幅同等

医療機器の概要

NIBP Cuff (BCS-112, BCS-212, BCS-312, BCS-412, BCS-512, BCS-612, BCS-712, BCS-122, BCS-222, BCS-322, BCS-422, BCS-522, BCS-622, BCS-722, BCD-112, BCD-212, BCD-312, BCD-412, BCD-512, BCD-612, BCD-712, BCD-122, BCD-222, BCD-322, BCD-422, BCD-522, BCD-622, BCD-722) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Shenzhen Best Electronics Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-02-13 under 510(k) number K253089. The device is classified under product code DXQ. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the NIBP Cuff (BCS-112, BCS-212, BCS-312, BCS-412, BCS-512, BCS-612, BCS-712, BCS-122, BCS-222, BCS-322, BCS-422, BCS-522, BCS-622, BCS-722, BCD-112, BCD-212, BCD-312, BCD-412, BCD-512, BCD-612, BCD-712, BCD-122, BCD-222, BCD-322, BCD-422, BCD-522, BCD-622, BCD-722)?

NIBP Cuff (BCS-112, BCS-212, BCS-312, BCS-412, BCS-512, BCS-612, BCS-712, BCS-122, BCS-222, BCS-322, BCS-422, BCS-522, BCS-622, BCS-722, BCD-112, BCD-212, BCD-312, BCD-412, BCD-512, BCD-612, BCD-712, BCD-122, BCD-222, BCD-322, BCD-422, BCD-522, BCD-622, BCD-722) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-02-13. The listed applicant is Shenzhen Best Electronics Co., Ltd.. The 510(k) number is K253089.

When did NIBP Cuff (BCS-112, BCS-212, BCS-312, BCS-412, BCS-512, BCS-612, BCS-712, BCS-122, BCS-222, BCS-322, BCS-422, BCS-522, BCS-622, BCS-722, BCD-112, BCD-212, BCD-312, BCD-412, BCD-512, BCD-612, BCD-712, BCD-122, BCD-222, BCD-322, BCD-422, BCD-522, BCD-622, BCD-722) receive FDA 510(k) clearance?

NIBP Cuff (BCS-112, BCS-212, BCS-312, BCS-412, BCS-512, BCS-612, BCS-712, BCS-122, BCS-222, BCS-322, BCS-422, BCS-522, BCS-622, BCS-722, BCD-112, BCD-212, BCD-312, BCD-412, BCD-512, BCD-612, BCD-712, BCD-122, BCD-222, BCD-322, BCD-422, BCD-522, BCD-622, BCD-722) received FDA 510(k) clearance on 2026-02-13, under 510(k) number K253089.

Who is the listed applicant for NIBP Cuff (BCS-112, BCS-212, BCS-312, BCS-412, BCS-512, BCS-612, BCS-712, BCS-122, BCS-222, BCS-322, BCS-422, BCS-522, BCS-622, BCS-722, BCD-112, BCD-212, BCD-312, BCD-412, BCD-512, BCD-612, BCD-712, BCD-122, BCD-222, BCD-322, BCD-422, BCD-522, BCD-622, BCD-722)?

The FDA 510(k) record lists Shenzhen Best Electronics Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for NIBP Cuff (BCS-112, BCS-212, BCS-312, BCS-412, BCS-512, BCS-612, BCS-712, BCS-122, BCS-222, BCS-322, BCS-422, BCS-522, BCS-622, BCS-722, BCD-112, BCD-212, BCD-312, BCD-412, BCD-512, BCD-612, BCD-712, BCD-122, BCD-222, BCD-322, BCD-422, BCD-522, BCD-622, BCD-722)?

The FDA product code for NIBP Cuff (BCS-112, BCS-212, BCS-312, BCS-412, BCS-512, BCS-612, BCS-712, BCS-122, BCS-222, BCS-322, BCS-422, BCS-522, BCS-622, BCS-722, BCD-112, BCD-212, BCD-312, BCD-412, BCD-512, BCD-612, BCD-712, BCD-122, BCD-222, BCD-322, BCD-422, BCD-522, BCD-622, BCD-722) is DXQ.

申請者としてShenzhen Best Electronics Co., Ltd.を記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K253109リユース可能なSPO2センサー（BSA307-47；BSA109-50；BSA109-31O）

関連機器（コード：DXQ）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K254287メディライン・リユース可能な血圧帯Medline Industries, LPK260747YP-710TシリーズNIBPカフ；YP-840Tシリーズ使い捨てカフNihon Kohden CorporationK253964disposable ニeonatal NIBP カフ (U1681S-C51N)Unimed Medical Supplies, Inc.K251745ウェルチ・アリン フレキスポート 血圧帯（フレキスポート 血圧帯）Baxter Healthcare CorporationK250765AViTA アームタイプ血圧計カフAvita CorporationK251045disposable neonatal NIBPカフ（U1682S-C51N）；disposable neonatal NIBPカフ（U1683S-C51N）；disposable neonatal NIBPカフ（U1684S-C51N）；disposable neonatal NIBPカフ（U1685S-C51N）Unimed Medical Supplies, Inc.

公式ソース

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