免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

TriALTIS™脊椎システム

K番号: K253249 · 2025-10-21

申請者Medos International SARL
決定日2025-10-21
製品コードNKB
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

TriALTIS™ Spine System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Medos International SARL. It received FDA 510(k) clearance on 2025-10-21 under 510(k) number K253249. The device is classified under product code NKB. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the TriALTIS™ Spine System?

TriALTIS™ Spine System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-10-21. The listed applicant is Medos International SARL. The 510(k) number is K253249.

When did TriALTIS™ Spine System receive FDA 510(k) clearance?

TriALTIS™ Spine System received FDA 510(k) clearance on 2025-10-21, under 510(k) number K253249.

Who is the listed applicant for TriALTIS™ Spine System?

The FDA 510(k) record lists Medos International SARL as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for TriALTIS™ Spine System?

The FDA product code for TriALTIS™ Spine System is NKB.

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公式ソース

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