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FDA 510(k)

ソノサイトMT超音波システム

K番号: K253448 · 2025-11-03

申請者FUJIFILM Sonosite, Inc.
決定日2025-11-03
製品コードIYN
諮問委員会RA （注：由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本内容，因此无法进行翻译。请提供具体的文本内容以便进行翻译。）
決定大幅同等

医療機器の概要

Sonosite MT Ultrasound System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is FUJIFILM Sonosite, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-11-03 under 510(k) number K253448. The device is classified under product code IYN. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Sonosite MT Ultrasound System?

Sonosite MT Ultrasound System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-11-03. The listed applicant is FUJIFILM Sonosite, Inc.. The 510(k) number is K253448.

When did Sonosite MT Ultrasound System receive FDA 510(k) clearance?

Sonosite MT Ultrasound System received FDA 510(k) clearance on 2025-11-03, under 510(k) number K253448.

Who is the listed applicant for Sonosite MT Ultrasound System?

The FDA 510(k) record lists FUJIFILM Sonosite, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Sonosite MT Ultrasound System?

The FDA product code for Sonosite MT Ultrasound System is IYN.

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公式ソース

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