ノヴァアイ・アイトラック™ 250A カナロプラシ・マイクロカテーテル（アイトラック™ 250A）
K番号: K253468 · 2026-08-10
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決定日2026-08-10
製品コードMPA
諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。
以下の医療機器規制テキストを日本語に翻訳してください。会社名、製品名、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子、およびURLを保護してください。
ポリシー：medical-regulatory-v1
[原文]
GU
[翻訳]
GU
決定大幅同等
医療機器の概要
Nova Eye iTrack™ 250A Canaloplasty Microcatheter（iTrack™ 250A）は、このFDA 510(k)記録に記載された装置名です。記載された申請者はNova Eye, Inc.です。2026-08-10にFDA 510(k)認可を取得しました（510(k)番号K253468）。この装置は製品コードMPAに分類されています。GU諮問委員会により審査されました。FDAの決定：相当同等。
よくある質問
What is the Nova Eye iTrack™ 250A Canaloplasty Microcatheter (iTrack™ 250A)?
Nova Eye iTrack™ 250A カナロプラシ・マイクロカテーテル（iTrack™ 250A）は、2026年8月10日にFDA 510(k)の承認を受けた医療機器です。記載された申請者はNova Eye, Inc.です。510(k)の番号はK253468です。
When did Nova Eye iTrack™ 250A Canaloplasty Microcatheter (iTrack™ 250A) receive FDA 510(k) clearance?
Nova Eye iTrack™ 250A カナロプラシ・マイクロカテーテル（iTrack™ 250A）は、2026年8月10日にFDA 510(k)認可を取得しました。認可番号はK253468です。
Who is the listed applicant for Nova Eye iTrack™ 250A Canaloplasty Microcatheter (iTrack™ 250A)?
FDA 510(k)レコードでは、Nova Eye, Inc.が申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。
What is the FDA product code for Nova Eye iTrack™ 250A Canaloplasty Microcatheter (iTrack™ 250A)?
FDA製品コードは、Nova Eye iTrack™ 250A Canaloplasty Microcatheter（iTrack™ 250A）に対してMPAです。
関連する臨床試験
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
関連機器（コード：MPA）
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
K242184Alcon 27GA シャンデリア（8065000252）；Alcon 27+ DS ウェイドアングルエンドアイリュミネーター（8065000253）；Alcon 27+ DS エンドアイリュミネーター（8065000256）Alcon Laboratories, Inc.K233653ミッドフィールド ライトパイプ、23ga（3269.M06-00）；ミッドフィールド ライトパイプ、25ga（3269.M05-00）；ミッドフィールド ライトパイプ、27ga（3269.M04-00）Peregrine Surgical, LLCK221872ITrack アドバンスド カナロプラシー マイクロカテーテルおよびアドバンスド デリバリーシステムNova Eye Inc. (Business Name Nova Eye Medical)K202670ナム照明プローブおよびクロッパーOculight , Ltd.
公式ソース
FDAデータベースで見る →データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。
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