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FDA 510(k)

アレクシス® ライトウェントプロテクターレトラクター、硬、中（CL402）；アレクシス® ライトウェントプロテクターレトラクター、柔軟、中（CL302）

K番号: K253531 · 2026-02-23

申請者Applied Medical Resources Corporation
決定日2026-02-23
製品コードKGW
諮問委員会SU （以下のテキストは翻訳されていません。） Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

Alexis® Lighted Wound Protector-Retractor, Rigid, Medium (CL402); Alexis® Lighted Wound Protector-Retractor, Flexible, Medium (CL302) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Applied Medical Resources Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2026-02-23 under 510(k) number K253531. The device is classified under product code KGW. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Alexis® Lighted Wound Protector-Retractor, Rigid, Medium (CL402); Alexis® Lighted Wound Protector-Retractor, Flexible, Medium (CL302)?

Alexis® Lighted Wound Protector-Retractor, Rigid, Medium (CL402); Alexis® Lighted Wound Protector-Retractor, Flexible, Medium (CL302) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-02-23. The listed applicant is Applied Medical Resources Corporation. The 510(k) number is K253531.

When did Alexis® Lighted Wound Protector-Retractor, Rigid, Medium (CL402); Alexis® Lighted Wound Protector-Retractor, Flexible, Medium (CL302) receive FDA 510(k) clearance?

Alexis® Lighted Wound Protector-Retractor, Rigid, Medium (CL402); Alexis® Lighted Wound Protector-Retractor, Flexible, Medium (CL302) received FDA 510(k) clearance on 2026-02-23, under 510(k) number K253531.

Who is the listed applicant for Alexis® Lighted Wound Protector-Retractor, Rigid, Medium (CL402); Alexis® Lighted Wound Protector-Retractor, Flexible, Medium (CL302)?

The FDA 510(k) record lists Applied Medical Resources Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Alexis® Lighted Wound Protector-Retractor, Rigid, Medium (CL402); Alexis® Lighted Wound Protector-Retractor, Flexible, Medium (CL302)?

The FDA product code for Alexis® Lighted Wound Protector-Retractor, Rigid, Medium (CL402); Alexis® Lighted Wound Protector-Retractor, Flexible, Medium (CL302) is KGW.

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公式ソース

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