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FDA 510(k)

Clarius 心排出量 AI

K番号: K253593 · 2026-03-02

申請者Clarius Mobile Health Corp.
決定日2026-03-02
製品コードQIH
諮問委員会RA （注：由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本内容，因此无法进行翻译。请提供具体的文本内容以便进行翻译。）
決定大幅同等

医療機器の概要

Clarius Ejection Fraction AI is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Clarius Mobile Health Corp.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-03-02 under 510(k) number K253593. The device is classified under product code QIH. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Clarius Ejection Fraction AI?

Clarius Ejection Fraction AI is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-03-02. The listed applicant is Clarius Mobile Health Corp.. The 510(k) number is K253593.

When did Clarius Ejection Fraction AI receive FDA 510(k) clearance?

Clarius Ejection Fraction AI received FDA 510(k) clearance on 2026-03-02, under 510(k) number K253593.

Who is the listed applicant for Clarius Ejection Fraction AI?

The FDA 510(k) record lists Clarius Mobile Health Corp. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Clarius Ejection Fraction AI?

The FDA product code for Clarius Ejection Fraction AI is QIH.

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公式ソース

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