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FDA 510(k)

オート-セグ（SO-0012）、脊椎オート-セグ（SO-0012）

K番号: K253628 · 2026-06-29

申請者Agada Medical, Ltd.
決定日2026-06-29
製品コードQIH
諮問委員会RA （注：由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本内容，因此无法进行翻译。请提供具体的文本内容以便进行翻译。）
決定大幅同等

医療機器の概要

Auto-Seg (SO-0012), Spine Auto-Seg (SO-0012) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Agada Medical, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-06-29 under 510(k) number K253628. The device is classified under product code QIH. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Auto-Seg (SO-0012), Spine Auto-Seg (SO-0012)?

Auto-Seg (SO-0012), Spine Auto-Seg (SO-0012) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-06-29. The listed applicant is Agada Medical, Ltd.. The 510(k) number is K253628.

When did Auto-Seg (SO-0012), Spine Auto-Seg (SO-0012) receive FDA 510(k) clearance?

Auto-Seg (SO-0012), Spine Auto-Seg (SO-0012) received FDA 510(k) clearance on 2026-06-29, under 510(k) number K253628.

Who is the listed applicant for Auto-Seg (SO-0012), Spine Auto-Seg (SO-0012)?

The FDA 510(k) record lists Agada Medical, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Auto-Seg (SO-0012), Spine Auto-Seg (SO-0012)?

The FDA product code for Auto-Seg (SO-0012), Spine Auto-Seg (SO-0012) is QIH.

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公式ソース

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