リアルガイド
K番号: K253902 · 2026-08-04
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申請者3DIEMME SRL
決定日2026-08-04
製品コードQIH
諮問委員会RA
（注：由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本内容，因此无法进行翻译。请提供具体的文本内容以便进行翻译。）
決定大幅同等
医療機器の概要
RealGUIDEは、このFDA 510(k)記録に記載された装置名です。記載された申請者は3DIEMME SRLです。2026-08-04にFDA 510(k)認可を取得しました（510(k)番号K253902）。この装置は製品コードQIHに分類されています。RA諮問委員会により審査されました。FDAの決定：相当同等。
よくある質問
RealGUIDEとは何ですか？
RealGUIDEは、2026年8月4日にFDAの510(k)認可を受けた医療機器です。記載された申請者は3DIEMME SRLです。510(k)番号はK253902です。
When did RealGUIDE receive FDA 510(k) clearance?
RealGUIDEは2026年8月4日にFDAから510(k)認可を受け取りました。認可番号はK253902です。
Who is the listed applicant for RealGUIDE?
FDA 510(k)レコードには、3DIEMME SRLが申請者として記載されています。これは、そのままにして装置製造業者を確定することはできません。
What is the FDA product code for RealGUIDE?
FDA製品コードのRealGUIDEはQIHです。
関連する臨床試験
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
関連機器（コード：QIH）
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
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医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。
4DM
[注] 企業名、製品名、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子、URLは原文のまま維持してください。INVIA, LLC
公式ソース
FDAデータベースで見る →データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。
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