FDA 510(k)

パワーチェア（OS-R-M01S）

K番号: K253952 · 2026-04-07

申請者Beijing OrionStar Technology Co., Ltd.

決定日2026-04-07

製品コードITI

諮問委員会PM 以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- ### 規制文書 **製品名:** [製品名] **会社名:** [会社名] この医療機器は、米国食品医薬品局（FDA）に登録された製品です。 **許可番号:** [許可番号] **510(k)番号:** [510(k)番号] **PMA番号:** [PMA番号] **NCT番号:** [NCT番号] **PMID番号:** [PMID番号] **URL:** [URL] ### 規制ポリシー **ポリシー:** medical-regulatory-v1 --- **注意:** この翻訳は、原文の内容を正確に反映するために行われましたが、法的文書としての正式な翻訳ではありません。

決定大幅同等

医療機器の概要

Power Wheelchair (OS-R-M01S) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Beijing OrionStar Technology Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-04-07 under 510(k) number K253952. The device is classified under product code ITI. It was reviewed by the PM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Power Wheelchair (OS-R-M01S)?

Power Wheelchair (OS-R-M01S) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-04-07. The listed applicant is Beijing OrionStar Technology Co., Ltd.. The 510(k) number is K253952.

When did Power Wheelchair (OS-R-M01S) receive FDA 510(k) clearance?

Power Wheelchair (OS-R-M01S) received FDA 510(k) clearance on 2026-04-07, under 510(k) number K253952.

Who is the listed applicant for Power Wheelchair (OS-R-M01S)?

FDA 510(k)レコードでは、北京オリオンスターエレクトロニクス株式会社が申請者として記載されています。これは、そのままにして装置製造業者を確定することはできません。

What is the FDA product code for Power Wheelchair (OS-R-M01S)?

The FDA product code for Power Wheelchair (OS-R-M01S) is ITI.

申請者としてBeijing OrionStar Technology Co., Ltd.を記載するその他の記録

K260053パワーチェア（OS-R-M01I）

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。