X-Guide手術ナビゲーションシステム
K番号: K253954 · 2026-08-28
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決定日2026-08-28
製品コードQRY
諮問委員会DE
医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。
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医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1
この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。
[URL]
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URLや識別子はそのままに翻訳しています。
決定大幅同等
医療機器の概要
X-Guide外科手術ナビゲーションシステムは、このFDA 510(k)記録に記載された装置名です。記載された申請者はX-Nav Technologies, LLCです。2026年8月28日にFDA 510(k)認可を取得しました（510(k)番号K253954）。この装置は製品コードQRYに分類されています。DE諮問委員会により審査されました。FDAの決定：相当同等。
よくある質問
X-Guide手術ナビゲーションシステムとは何ですか？
X-Guide外科手術ナビゲーションシステムは、2026年8月28日にFDAの510(k)認可を受けた医療機器です。記載された申請者はX-Nav Technologies, LLCです。510(k)番号はK253954です。
X-Guide Surgical Navigation SystemがFDA 510(k)認可を取得したのはいつですか？
X-Guide外科手術ナビゲーションシステムは、2026年8月28日にFDAの510(k)認可を取得しました。認可番号はK253954です。
X-Guide Surgical Navigation Systemの記載された申請者は誰ですか？
FDA 510(k)レコードには、X-Nav Technologies, LLCが申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。
X-Guide Surgical Navigation SystemのFDA製品コードは何ですか？
FDA製品コードは、X-Guide Surgical Navigation System用のものはQRYです。
関連する臨床試験
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
申請者としてX-Nav Technologies, LLCを記載するその他の記録
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
関連機器（コード：QRY）
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
公式ソース
FDAデータベースで見る →データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。
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