FDA 510(k)

X-Guide手術ナビゲーションシステム

K番号: K192579 · 2020-02-03

決定日2020-02-03

製品コードPLV

諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。

決定大幅同等

医療機器の概要

X-Guide Surgical Navigation System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is X-Nav Technologies, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2020-02-03 under 510(k) number K192579. The device is classified under product code PLV. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

X-Guide手術ナビゲーションシステムとは何ですか？

X-Guide Surgical Navigation System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-02-03. The listed applicant is X-Nav Technologies, LLC. The 510(k) number is K192579.

X-Guide Surgical Navigation SystemがFDA 510(k)認可を取得したのはいつですか？

X-Guide Surgical Navigation System received FDA 510(k) clearance on 2020-02-03, under 510(k) number K192579.

X-Guide Surgical Navigation Systemの記載された申請者は誰ですか？

FDA 510(k)レコードには、X-Nav Technologies, LLCが申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

X-Guide Surgical Navigation SystemのFDA製品コードは何ですか？

The FDA product code for X-Guide Surgical Navigation System is PLV.

申請者としてX-Nav Technologies, LLCを記載するその他の記録

K253954X-Guide手術ナビゲーションシステム K232148X-Guide手術ナビゲーションシステム K211701X-Guide®手術ナビゲーションシステム K200662X-Guide®手術ナビゲーションシステム

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。