免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

X-Guide® Surgical Navigation System

K番号: K200662 · 2020-05-21

申請者X-Nav Technologies, LLC
決定日2020-05-21
製品コードPLV
諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。
決定大幅同等

医療機器の概要

X-Guide® Surgical Navigation System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is X-Nav Technologies, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2020-05-21 under 510(k) number K200662. The device is classified under product code PLV. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the X-Guide® Surgical Navigation System?

X-Guide® Surgical Navigation System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-05-21. The listed applicant is X-Nav Technologies, LLC. The 510(k) number is K200662.

When did X-Guide® Surgical Navigation System receive FDA 510(k) clearance?

X-Guide® Surgical Navigation System received FDA 510(k) clearance on 2020-05-21, under 510(k) number K200662.

Who is the listed applicant for X-Guide® Surgical Navigation System?

The FDA 510(k) record lists X-Nav Technologies, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for X-Guide® Surgical Navigation System?

The FDA product code for X-Guide® Surgical Navigation System is PLV.

関連する臨床試験

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

NCT07608549FLASH試験フェーズ1安全性研究NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAPシステム外部臨床研究（ECS）NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751膀胱癌を診断するための人工知能（AI）アシストドのUro-Camカテーテル評価システムNOT_YET_RECRUITING

申請者としてX-Nav Technologies, LLCを記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K253954X-Guide Surgical Navigation SystemK232148X-Guide Surgical Navigation SystemK211701X-Guide® Surgical Navigation SystemK192579X-Guide Surgical Navigation System

関連機器（コード：PLV）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K252376Yomi S Robotic SystemNeocis, Inc.K251835Yomi Robotic SystemNeocis, Inc.K233563ナビデントClaronav, Inc.K231018Yomi Robotic SystemNeocis, Inc.K210947ナビデントClaronav, Inc.K211466Yomi Robotic System with YomiPlan GoNeocis, Inc.

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

↑