FDA 510(k)

BARE ワイアーグイドドilationカテーテル（1235）

K番号: K253987 · 2026-03-13

決定日2026-03-13

製品コードFGE

諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。以下の医療機器規制テキストを日本語に翻訳してください。会社名、製品名、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子、およびURLを保護してください。ポリシー：medical-regulatory-v1 [原文] GU [翻訳] GU

決定大幅同等

医療機器の概要

BARE Wireguided Balloon Dilation Catheter (1235) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is GIE Medical. It received FDA 510(k) clearance on 2026-03-13 under 510(k) number K253987. The device is classified under product code FGE. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the BARE Wireguided Balloon Dilation Catheter (1235)?

BARE Wireguided Balloon Dilation Catheter (1235) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-03-13. The listed applicant is GIE Medical. The 510(k) number is K253987.

When did BARE Wireguided Balloon Dilation Catheter (1235) receive FDA 510(k) clearance?

BARE Wireguided Balloon Dilation Catheter (1235) received FDA 510(k) clearance on 2026-03-13, under 510(k) number K253987.

Who is the listed applicant for BARE Wireguided Balloon Dilation Catheter (1235)?

The FDA 510(k) record lists GIE Medical as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for BARE Wireguided Balloon Dilation Catheter (1235)?

The FDA product code for BARE Wireguided Balloon Dilation Catheter (1235) is FGE.

公式ソース

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データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

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