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FDA 510(k)

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K番号: K254119 · 2026-09-11

申請者Shenzhen Xinyan Medical Technology Co.,ltd.
決定日2026-09-11
製品コードMWJ
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定大幅同等

医療機器の概要

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よくある質問

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FDA 510(k)レコードでは、深セン新偉医療技術有限公司が申請者として記載されています。これは、そのままにして装置製造業者を確定することはできません。

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