免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

Infinity™ OCTシステム

K番号: K254165 · 2026-01-21

申請者Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.
決定日2026-01-21
製品コードNKG
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

Infinity™ OCT System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-01-21 under 510(k) number K254165. The device is classified under product code NKG. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Infinity™ OCT System?

Infinity™ OCT System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-01-21. The listed applicant is Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.. The 510(k) number is K254165.

When did Infinity™ OCT System receive FDA 510(k) clearance?

Infinity™ OCT System received FDA 510(k) clearance on 2026-01-21, under 510(k) number K254165.

Who is the listed applicant for Infinity™ OCT System?

The FDA 510(k) record lists Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Infinity™ OCT System?

The FDA product code for Infinity™ OCT System is NKG.

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公式ソース

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