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FDA 510(k)

Vitrification Freeze Kit and Thawing Kit (CS-IVF-FK; CS-IVF-TK)

K番号: K254261 · 2026-08-28

決定日2026-08-28
製品コードMQL
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OB [翻訳] OB
決定大幅同等

医療機器の概要

このFDA 510(k)記録に記載されたデバイス名は、Vitrification Freeze Kit and Thawing Kit(CS-IVF-FK;CS-IVF-TK)です。記載された申請者はCELL STORE (BEIJING) BIOTECHNOLOGY CO., LTD.です。それは2026年8月28日に510(k)番号K254261のもとでFDA 510(k)認可を受けました。このデバイスは製品コードMQLに分類されています。それはOB諮問パネルによって審査されました。FDAの決定:相当同等。

よくある質問

What is the Vitrification Freeze Kit and Thawing Kit (CS-IVF-FK; CS-IVF-TK)?

Vitrification Freeze Kit and Thawing Kit (CS-IVF-FK; CS-IVF-TK) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-08-28. The listed applicant is CELL STORE (BEIJING) BIOTECHNOLOGY CO., LTD.. The 510(k) number is K254261.

When did Vitrification Freeze Kit and Thawing Kit (CS-IVF-FK; CS-IVF-TK) receive FDA 510(k) clearance?

Vitrification Freeze Kit and Thawing Kit (CS-IVF-FK; CS-IVF-TK) received FDA 510(k) clearance on 2026-08-28, under 510(k) number K254261.

Who is the listed applicant for Vitrification Freeze Kit and Thawing Kit (CS-IVF-FK; CS-IVF-TK)?

FDA 510(k)レコードでは、CELL STORE (BEIJING) BIOTECHNOLOGY CO., LTD.が申請者として記載されています。これは、そのままにして装置製造業者を確定することはできません。

What is the FDA product code for Vitrification Freeze Kit and Thawing Kit (CS-IVF-FK; CS-IVF-TK)?

FDA製品コードは、Vitrification Freeze KitおよびThawing Kit(CS-IVF-FK;CS-IVF-TK)に対してMQLです。

関連する臨床試験

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

関連機器(コード:MQL)

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

公式ソース

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