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FDA 510(k)

Accelagen Plus手術マトリックス、1cc（CG-01AP）；Accelagen Plus手術マトリックス、3cc（CG-03AP）；Accelagen Plus手術マトリックス、5cc（CG-05AP）；Accelagen Plus手術ストリップ、125x25x2mm（CG-125X25AP）；Accelagen Plus手術ストリップ、250x25x2mm（CG-250X25AP）

K番号: K260711 · 2026-08-27

申請者Berkeley Advanced Biomaterials
決定日2026-08-27
製品コードKGN
決定大幅同等

医療機器の概要

Accelagen Plus外科マトリックス、1cc（CG-01AP）；Accelagen Plus外科マトリックス、3cc（CG-03AP）；Accelagen Plus外科マトリックス、5cc（CG-05AP）；Accelagen Plus外科ストリップ、125x25x2mm（CG-125X25AP）；Accelagen Plus外科ストリップ、250x25x2mm（CG-250X25AP）は、このFDA 510(k)記録に記載された装置名です。記載された申請者はBerkeley Advanced Biomaterialsです。2026年8月27日にFDA 510(k)番号K260711のもとでFDA 510(k)認可を受けました。この装置は製品コードKGNに分類されています。FDAの決定：相当同等。

よくある質問

What is the Accelagen Plus Surgical Matrix, 1cc (CG-01AP);Accelagen Plus Surgical Matrix, 3cc (CG-03AP);Accelagen Plus Surgical Matrix, 5cc (CG-05AP);Accelagen Plus Surgical Strip, 125x25x2mm (CG-125X25AP);Accelagen Plus Surgical Strip, 250x25x2mm (CG-250X25AP)?

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When did Accelagen Plus Surgical Matrix, 1cc (CG-01AP);Accelagen Plus Surgical Matrix, 3cc (CG-03AP);Accelagen Plus Surgical Matrix, 5cc (CG-05AP);Accelagen Plus Surgical Strip, 125x25x2mm (CG-125X25AP);Accelagen Plus Surgical Strip, 250x25x2mm (CG-250X25AP) receive FDA 510(k) clearance?

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Who is the listed applicant for Accelagen Plus Surgical Matrix, 1cc (CG-01AP);Accelagen Plus Surgical Matrix, 3cc (CG-03AP);Accelagen Plus Surgical Matrix, 5cc (CG-05AP);Accelagen Plus Surgical Strip, 125x25x2mm (CG-125X25AP);Accelagen Plus Surgical Strip, 250x25x2mm (CG-250X25AP)?

FDA 510(k)レコードでは、Berkeley Advanced Biomaterialsが申請者として記載されています。これは、そのままにして装置製造業者を確定することはできません。

What is the FDA product code for Accelagen Plus Surgical Matrix, 1cc (CG-01AP);Accelagen Plus Surgical Matrix, 3cc (CG-03AP);Accelagen Plus Surgical Matrix, 5cc (CG-05AP);Accelagen Plus Surgical Strip, 125x25x2mm (CG-125X25AP);Accelagen Plus Surgical Strip, 250x25x2mm (CG-250X25AP)?

FDA製品コードは、Accelagen Plus Surgical Matrix、1cc（CG-01AP）；Accelagen Plus Surgical Matrix、3cc（CG-03AP）；Accelagen Plus Surgical Matrix、5cc（CG-05AP）；Accelagen Plus Surgical Strip、125x25x2mm（CG-125X25AP）；Accelagen Plus Surgical Strip、250x25x2mm（CG-250X25AP）でKGNです。

関連する臨床試験

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

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申請者としてBerkeley Advanced Biomaterialsを記載するその他の記録

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K170917バイオステティック バイオアクティブガラスフォーム

関連機器（コード：KGN）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

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公式ソース

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