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FDA 510(k)

ハートビュー・プロトン

K番号: K260811 · 2026-08-26

申請者Heartvue.ai, Inc.
決定日2026-08-26
製品コードQIH
諮問委員会RA （注：由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本内容，因此无法进行翻译。请提供具体的文本内容以便进行翻译。）
決定大幅同等

医療機器の概要

Heartvue.Protonは、このFDA 510(k)記録に記載されたデバイス名です。記載された申請者はHeartvue.ai, Inc.です。それは2026-08-26にFDA 510(k)認可を取得しました（510(k)番号K260811）。このデバイスは製品コードQIHに分類されています。それはRA諮問委員会によって審査されました。FDAの決定：相当同等。

よくある質問

Heartvue.Protonとは何ですか？

Heartvue.Protonは、2026年8月26日にFDAの510(k)認可を受けた医療機器です。記載された申請者はHeartvue.ai, Inc.です。510(k)番号はK260811です。

Heartvue.ProtonがFDA 510(k)認可を取得したのはいつですか？

Heartvue.Protonは、2026年8月26日にFDA（米国食品医薬品局）の510(k)認可を取得しました。認可番号はK260811です。

Heartvue.Protonの記載された申請者は誰ですか？

FDA 510(k)レコードでは、Heartvue.ai, Inc.が申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

Heartvue.ProtonのFDA製品コードは何ですか？

FDA製品コードは、Heartvue.Protonに対してQIHです。

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