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FDA 510(k)

マーヴェリックスクライオバイオプシー探头（MCB1000）；マーヴェリックスクライオカートリッジ（CC1000）

K番号: K261068 · 2026-06-30

申請者Serpex Medical
決定日2026-06-30
製品コードGEH
諮問委員会SU （以下のテキストは翻訳されていません。） Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

Maverix Cryo Biopsy Probe (MCB1000);Maverix Cryo Cartridge (CC1000) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Serpex Medical. It received FDA 510(k) clearance on 2026-06-30 under 510(k) number K261068. The device is classified under product code GEH. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Maverix Cryo Biopsy Probe (MCB1000);Maverix Cryo Cartridge (CC1000)?

Maverix Cryo Biopsy Probe (MCB1000);Maverix Cryo Cartridge (CC1000) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-06-30. The listed applicant is Serpex Medical. The 510(k) number is K261068.

When did Maverix Cryo Biopsy Probe (MCB1000);Maverix Cryo Cartridge (CC1000) receive FDA 510(k) clearance?

Maverix Cryo Biopsy Probe (MCB1000);Maverix Cryo Cartridge (CC1000) received FDA 510(k) clearance on 2026-06-30, under 510(k) number K261068.

Who is the listed applicant for Maverix Cryo Biopsy Probe (MCB1000);Maverix Cryo Cartridge (CC1000)?

FDA 510(k)レコードでは、Serpex Medicalが申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

What is the FDA product code for Maverix Cryo Biopsy Probe (MCB1000);Maverix Cryo Cartridge (CC1000)?

The FDA product code for Maverix Cryo Biopsy Probe (MCB1000);Maverix Cryo Cartridge (CC1000) is GEH.

関連する臨床試験

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

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申請者としてSerpex Medicalを記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K262420Maverix Cryo Biopsy Pro (MCB Pro) (MCBP-1000)；Maverix Cryo Cartridge (CC-1000)

関連機器（コード：GEH）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

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公式ソース

FDAデータベースで見る →

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