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FDA 510(k)

Maverix Cryo Biopsy Pro (MCB Pro) (MCBP-1000)；Maverix Cryo Cartridge (CC-1000)

K番号: K262420 · 2026-09-02

申請者Serpex Medical
決定日2026-09-02
製品コードGEH
諮問委員会SU （以下のテキストは翻訳されていません。） Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

Maverix Cryo Biopsy Pro (MCB Pro)（MCBP-1000）、Maverix Cryo Cartridge（CC-1000）は、このFDA 510(k)記録に記載された装置名です。記載された申請者はSerpex Medicalです。2026年9月2日にFDA 510(k)番号K262420のもとで、FDA 510(k)認可を受けました。この装置は製品コードGEHに分類されています。SU諮問委員会により審査されました。FDAの決定：相当同等。

よくある質問

マーヴァイク・クリー・バイオプシー・プロ（MCBプロ）（MCBP-1000）；マーヴァイク・クリー・カートリッジ（CC-1000）とは何ですか？

Maverix Cryo Biopsy Pro (MCB Pro)（MCBP-1000）、Maverix Cryo Cartridge（CC-1000）は、2026年9月2日にFDA 510(k)の承認を受けた医療機器です。記載された申請者はSerpex Medicalです。510(k)の番号はK262420です。

Maverix Cryo Biopsy Pro (MCB Pro)（MCBP-1000）；Maverix Cryo Cartridge（CC-1000）がFDA 510(k)の承認を受けたのはいつですか？

Maverix Cryo Biopsy Pro (MCB Pro)（MCBP-1000）、Maverix Cryo Cartridge（CC-1000）は、2026年9月2日にFDA 510(k)認可を取得しました。認可番号はK262420です。

Maverix Cryo Biopsy Pro（MCB Pro）（MCBP-1000）；Maverix Cryo Cartridge（CC-1000）の記載された申請者は誰ですか？

FDA 510(k)レコードでは、Serpex Medicalが申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

Maverix Cryo Biopsy Pro（MCB Pro）（MCBP-1000）；Maverix Cryo Cartridge（CC-1000）のFDA製品コードは何ですか？

FDA製品コードは、Maverix Cryo Biopsy Pro（MCB Pro）（MCBP-1000）；Maverix Cryo Cartridge（CC-1000）はGEHです。

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申請者としてSerpex Medicalを記載するその他の記録

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K261068マーヴェリックスクライオバイオプシー探头（MCB1000）；マーヴェリックスクライオカートリッジ（CC1000）

関連機器（コード：GEH）

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公式ソース

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