コーウァーFM-600
K番号: K261255 · 2026-09-11
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決定日2026-09-11
製品コードMYC
諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。
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当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）申請は、NCT（臨床試験登録番号）[NCTXXXXXXX]およびPMID（PubMed ID）[PMIDXXXXXXX]に基づいています。詳細については、以下のURLをご参照ください：[URL]。
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Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等
医療機器の概要
KOWA FM-600は、このFDA 510(k)記録に記載された装置名です。記載された申請者は、Kowa Company, Ltd. Chofu Factoryです。2026年9月11日にFDA 510(k)認可を取得しました（510(k)番号K261255）。この装置は、製品コードMYCに分類されています。OP諮問委員会により審査されました。FDAの決定：相当同等。
よくある質問
KOWA FM-600とは何ですか？
KOWA FM-600は、2026年9月11日にFDAの510(k)認可を受けた医療機器です。記載された申請者は、Kowa Company, Ltd. Chofu Factoryです。510(k)番号はK261255です。
KOWA FM-600がFDA 510(k)認可を受けたのはいつですか？
KOWA FM-600は、2026年9月11日にFDAの510(k)認可を取得しました。認可番号はK261255です。
KOWA FM-600の記載された申請者は誰ですか？
FDA 510(k)レコードには、Kowa Company, Ltd. Chofu Factoryが申請者として記載されています。これは、そのままにして装置製造業者を確定することはできません。
KOWA FM-600のFDA製品コードは何ですか？
KOWA FM-600のFDA製品コードはMYCです。
関連機器（コード：MYC）
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
公式ソース
FDAデータベースで見る →データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。
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