免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

EIDON FA、EIDON、EIDON AF、EIDON UWFL

K番号: K211328 · 2021-08-19

申請者Centervue S.P.A.
決定日2021-08-19
製品コードMYC
諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）申請は、NCT（臨床試験登録番号）[NCTXXXXXXX]およびPMID（PubMed ID）[PMIDXXXXXXX]に基づいています。詳細については、以下のURLをご参照ください：[URL]。 --- Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

EIDON FA, EIDON, EIDON AF, EIDON UWFL is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Centervue S.P.A.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-08-19 under 510(k) number K211328. The device is classified under product code MYC. It was reviewed by the OP advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the EIDON FA, EIDON, EIDON AF, EIDON UWFL?

EIDON FA, EIDON, EIDON AF, EIDON UWFL is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-08-19. The listed applicant is Centervue S.P.A.. The 510(k) number is K211328.

When did EIDON FA, EIDON, EIDON AF, EIDON UWFL receive FDA 510(k) clearance?

EIDON FA, EIDON, EIDON AF, EIDON UWFL received FDA 510(k) clearance on 2021-08-19, under 510(k) number K211328.

Who is the listed applicant for EIDON FA, EIDON, EIDON AF, EIDON UWFL?

The FDA 510(k) record lists Centervue S.P.A. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for EIDON FA, EIDON, EIDON AF, EIDON UWFL?

The FDA product code for EIDON FA, EIDON, EIDON AF, EIDON UWFL is MYC.

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公式ソース

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