免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

DRSプラス

K番号: K192113 · 2019-11-15

申請者Centervue S.P.A.
決定日2019-11-15
製品コードMYC
諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）申請は、NCT（臨床試験登録番号）[NCTXXXXXXX]およびPMID（PubMed ID）[PMIDXXXXXXX]に基づいています。詳細については、以下のURLをご参照ください：[URL]。 --- Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

DRSplus is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Centervue S.P.A.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-11-15 under 510(k) number K192113. The device is classified under product code MYC. It was reviewed by the OP advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the DRSplus?

DRSplus is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-11-15. The listed applicant is Centervue S.P.A.. The 510(k) number is K192113.

When did DRSplus receive FDA 510(k) clearance?

DRSplus received FDA 510(k) clearance on 2019-11-15, under 510(k) number K192113.

Who is the listed applicant for DRSplus?

The FDA 510(k) record lists Centervue S.P.A. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for DRSplus?

The FDA product code for DRSplus is MYC.

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公式ソース

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