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FDA 510(k)

リテア2

K番号: K180293 · 2018-05-30

申請者Centervue S.P.A.
決定日2018-05-30
製品コードMYC
諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）申請は、NCT（臨床試験登録番号）[NCTXXXXXXX]およびPMID（PubMed ID）[PMIDXXXXXXX]に基づいています。詳細については、以下のURLをご参照ください：[URL]。 --- Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

Retia 2 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Centervue S.P.A.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-05-30 under 510(k) number K180293. The device is classified under product code MYC. It was reviewed by the OP advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Retia 2?

Retia 2 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-05-30. The listed applicant is Centervue S.P.A.. The 510(k) number is K180293.

When did Retia 2 receive FDA 510(k) clearance?

Retia 2 received FDA 510(k) clearance on 2018-05-30, under 510(k) number K180293.

Who is the listed applicant for Retia 2?

The FDA 510(k) record lists Centervue S.P.A. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Retia 2?

The FDA product code for Retia 2 is MYC.

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公式ソース

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