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FDA 510(k)

ePascal S/ ePascal SOR/ ePascal S5/ ePascal SA/ ePascal SE/ ePascal 80Elite/ ePascal 80/ MOZI-X1/ MOZI-X12/ DF-41E 診断超音波システム

K番号: K261272 · 2026-07-23

申請者Esonic Technology (Wuhan) Co., Ltd.
決定日2026-07-23
製品コードIYN
諮問委員会RA （注：由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本内容，因此无法进行翻译。请提供具体的文本内容以便进行翻译。）
決定大幅同等

医療機器の概要

ePascal S/ ePascal SOR/ ePascal S5/ ePascal SA/ ePascal SE/ ePascal 80Elite/ ePascal 80/ MOZI-X1/ MOZI-X12/ DF-41E 検査超音波システムは、このFDA 510(k)記録に記載された装置名です。記載された申請者はEsonic Technology (Wuhan) Co., Ltd.です。同社は2026年7月23日にFDA 510(k)番号K261272のもとでFDA 510(k)承認を受けました。この装置は製品コードIYNに分類されています。RA諮問委員会により審査されました。FDAの決定：相当同等。

よくある質問

ePascal S/ ePascal SOR/ ePascal S5/ ePascal SA/ ePascal SE/ ePascal 80Elite/ ePascal 80/ MOZI-X1/ MOZI-X12/ DF-41E 検査超音波システムとは何ですか？

ePascal S/ ePascal SOR/ ePascal S5/ ePascal SA/ ePascal SE/ ePascal 80Elite/ ePascal 80/ MOZI-X1/ MOZI-X12/ DF-41E 検査超音波システムは、2026年7月23日にFDA 510(k)の承認を受けた医療機器です。記載された申請者はEsonic Technology (Wuhan) Co., Ltd.です。510(k)番号はK261272です。

ePascal S/ ePascal SOR/ ePascal S5/ ePascal SA/ ePascal SE/ ePascal 80Elite/ ePascal 80/ MOZI-X1/ MOZI-X12/ DF-41E 検査超音波システムがFDA 510(k)の承認を受けたのはいつですか？

ePascal S/ ePascal SOR/ ePascal S5/ ePascal SA/ ePascal SE/ ePascal 80Elite/ ePascal 80/ MOZI-X1/ MOZI-X12/ DF-41E 検査超音波システムは、2026年7月23日にFDA 510(k)の認可を受け、510(k)番号K261272で承認されました。

ePascal S/ ePascal SOR/ ePascal S5/ ePascal SA/ ePascal SE/ ePascal 80Elite/ ePascal 80/ MOZI-X1/ MOZI-X12/ DF-41E 検査超音波システムの記載された申請者は誰ですか？

FDA 510(k)レコードでは、Esonic Technology (Wuhan) Co., Ltd.が申請者として記載されています。これは、そのままにして装置製造業者を確定することはできません。

ePascal S/ ePascal SOR/ ePascal S5/ ePascal SA/ ePascal SE/ ePascal 80Elite/ ePascal 80/ MOZI-X1/ MOZI-X12/ DF-41E 検査超音波システムのFDA製品コードは何ですか？

ePascal S/ ePascal SOR/ ePascal S5/ ePascal SA/ ePascal SE/ ePascal 80Elite/ ePascal 80/ MOZI-X1/ MOZI-X12/ DF-41E 検査超音波システムのFDA製品コードはIYNです。

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