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FDA 510(k)

CROSSLEAD スタンダード 035およびCROSSLEAD スティフ 035

K番号: K261281 · 2026-09-03

決定日2026-09-03
製品コードDQX
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策:medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**:[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**:食品医薬品局 **510(k)**:510(k)届出 **PMA**:プレマーケティング評価届出 **NCT**:臨床試験登録番号 **PMID**:PubMed ID **識別子**:[ここに識別子が記載されています] **URL**:[ここにURLが記載されています]
決定大幅同等

医療機器の概要

CROSSLEAD Standard 035およびCROSSLEAD Stiff 035は、このFDA 510(k)記録に記載された装置名です。記載された申請者はFilmecc Co., Ltd.です。2026年9月3日にFDA 510(k)認可を取得しました(510(k)番号K261281)。この装置は製品コードDQXに分類されています。CV諮問委員会により審査されました。FDAの決定:相当同等。

よくある質問

What is the CROSSLEAD Standard 035 and CROSSLEAD Stiff 035?

CROSSLEAD Standard 035およびCROSSLEAD Stiff 035は、2026年9月3日にFDA 510(k)の承認を受けた医療機器です。記載された申請者はFilmecc Co., Ltd.です。510(k)番号はK261281です。

When did CROSSLEAD Standard 035 and CROSSLEAD Stiff 035 receive FDA 510(k) clearance?

CROSSLEAD Standard 035およびCROSSLEAD Stiff 035は、2026年9月3日にFDA 510(k)の認可を受けました。認可番号はK261281です。

Who is the listed applicant for CROSSLEAD Standard 035 and CROSSLEAD Stiff 035?

FDA 510(k)レコードでは、Filmecc Co., Ltd.が申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

What is the FDA product code for CROSSLEAD Standard 035 and CROSSLEAD Stiff 035?

FDA製品コードでは、CROSSLEAD Standard 035およびCROSSLEAD Stiff 035のものはDQXです。

関連する臨床試験

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申請者としてFilmecc Co., Ltd.を記載するその他の記録

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関連機器(コード:DQX)

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公式ソース

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