FDA 510(k)

Hyperdrive 35 Guidewire

K番号: K253146 · 2026-09-18

決定日2026-09-18

製品コードDQX

諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]

決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

Hyperdrive 35 Guidewire is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Rapid-Medical , Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-09-18 under 510(k) number K253146. The device is classified under product code DQX. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Hyperdrive 35 Guidewire?

Hyperdrive 35 Guidewire is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-09-18. The listed applicant is Rapid-Medical , Ltd.. The 510(k) number is K253146.

When did Hyperdrive 35 Guidewire receive FDA 510(k) clearance?

Hyperdrive 35 Guidewire received FDA 510(k) clearance on 2026-09-18, under 510(k) number K253146.

Who is the listed applicant for Hyperdrive 35 Guidewire?

The FDA 510(k) record lists Rapid-Medical , Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Hyperdrive 35 Guidewire?

The FDA product code for Hyperdrive 35 Guidewire is DQX.

申請者としてRapid-Medical , Ltd.を記載するその他の記録

K260617Tigertriever 13 Ultra Revascularization Device K254006ドライワイヤー35 ガイドウェイアー K253062Tigertriever 25 Revascularization Device K251603Tigertriever 17 Ultra Revascularization Device K233791ドライワイヤー24 ガイドウェイアー K230429Tigertriever 21 Revascularization Device, Tigertriever 17 Revascularization Device, Tigertriever 13 Revascularization Device

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公式ソース

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