FDA 510(k)

AIR-FLOW handy 3.0 PLUS

K-번호: K151912 · 2016-02-03

결정일2016-02-03

제품 코드EFB

자문 위원회의료 장비 규제 텍스트 번역 DE [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료 장비로, 510(k) 신청을 통해 승인을 받았습니다. 이 제품은 PMA(Premarket Approval)를 받지 않았으며, NCT(National Clinical Trial) 등록 번호는 [NCT 번호]입니다. PMID(Publication Medical Identifier)은 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL]

결정대체적으로 동일

기기 요약

AIR-FLOW handy 3.0 PLUS is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is E.M.S Electro Medical Systems S.A. It received FDA 510(k) clearance on 2016-02-03 under 510(k) number K151912. The device is classified under product code EFB. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the AIR-FLOW handy 3.0 PLUS?

AIR-FLOW handy 3.0 PLUS is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-02-03. The listed applicant is E.M.S Electro Medical Systems S.A. The 510(k) number is K151912.

When did AIR-FLOW handy 3.0 PLUS receive FDA 510(k) clearance?

AIR-FLOW handy 3.0 PLUS received FDA 510(k) clearance on 2016-02-03, under 510(k) number K151912.

Who is the listed applicant for AIR-FLOW handy 3.0 PLUS?

The FDA 510(k) record lists E.M.S Electro Medical Systems S.A as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for AIR-FLOW handy 3.0 PLUS?

The FDA product code for AIR-FLOW handy 3.0 PLUS is EFB.

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공식 출처

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