FDA 510(k)

배경 패턴 분류 [BPc™]

K-번호: K152301 · 2016-06-03

신청자Natus Medical Incorporated Dba Excel-Tech Ltd. (Xltek)

결정일2016-06-03

제품 코드OMA

자문 위원회NE (이 문서는 원문이 제공되지 않았기 때문에 번역할 수 없습니다. 원문을 제공해 주시면 번역을 도와드리겠습니다.)

결정대체적으로 동일

기기 요약

Background Pattern Classification [BPc(TM)] is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Natus Medical Incorporated Dba Excel-Tech Ltd. (Xltek). It received FDA 510(k) clearance on 2016-06-03 under 510(k) number K152301. The device is classified under product code OMA. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Background Pattern Classification [BPc(TM)]?

Background Pattern Classification [BPc(TM)] is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-06-03. The listed applicant is Natus Medical Incorporated Dba Excel-Tech Ltd. (Xltek). The 510(k) number is K152301.

When did Background Pattern Classification [BPc(TM)] receive FDA 510(k) clearance?

Background Pattern Classification [BPc(TM)] received FDA 510(k) clearance on 2016-06-03, under 510(k) number K152301.

Who is the listed applicant for Background Pattern Classification [BPc(TM)]?

The FDA 510(k) record lists Natus Medical Incorporated Dba Excel-Tech Ltd. (Xltek) as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Background Pattern Classification [BPc(TM)]?

The FDA product code for Background Pattern Classification [BPc(TM)] is OMA.

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공식 출처

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