FDA 510(k)

올 폴리 티벌 컴포넌트

K-번호: K152430 · 2016-04-12

결정일2016-04-12

제품 코드JWH

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정대체적으로 동일

기기 요약

All Poly Tibial Component is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is United Orthopedic Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2016-04-12 under 510(k) number K152430. The device is classified under product code JWH. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the All Poly Tibial Component?

All Poly Tibial Component is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-04-12. The listed applicant is United Orthopedic Corporation. The 510(k) number is K152430.

When did All Poly Tibial Component receive FDA 510(k) clearance?

All Poly Tibial Component received FDA 510(k) clearance on 2016-04-12, under 510(k) number K152430.

Who is the listed applicant for All Poly Tibial Component?

FDA 510(k) 기록은 United Orthopedic Corporation을 신청자로 나열하고 있습니다. 이것만으로는 장비 제조업체를 확정할 수는 없습니다.

What is the FDA product code for All Poly Tibial Component?

The FDA product code for All Poly Tibial Component is JWH.

United Orthopedic Corporation를 신청인으로 등재한 기타 기록

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공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.