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FDA 510(k)

LINK 엔도-모델 키니 시스템 PorEx (TiNbN) 코팅, 링크 슬레드 키니 시스템 PorEx (TiNbN) 코팅

K-번호: K152431 · 2016-05-09

신청자Waldemar Link GmbH & Co. KG
결정일2016-05-09
제품 코드KRO
자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1
결정대체적으로 동일

기기 요약

LINK Endo-Model Knee System with PorEx (TiNbN) coating, Link Sled Knee System with PorEx (TiNbN) coating is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Waldemar Link GmbH & Co. KG. It received FDA 510(k) clearance on 2016-05-09 under 510(k) number K152431. The device is classified under product code KRO. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the LINK Endo-Model Knee System with PorEx (TiNbN) coating, Link Sled Knee System with PorEx (TiNbN) coating?

LINK Endo-Model Knee System with PorEx (TiNbN) coating, Link Sled Knee System with PorEx (TiNbN) coating is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-05-09. The listed applicant is Waldemar Link GmbH & Co. KG. The 510(k) number is K152431.

When did LINK Endo-Model Knee System with PorEx (TiNbN) coating, Link Sled Knee System with PorEx (TiNbN) coating receive FDA 510(k) clearance?

LINK Endo-Model Knee System with PorEx (TiNbN) coating, Link Sled Knee System with PorEx (TiNbN) coating received FDA 510(k) clearance on 2016-05-09, under 510(k) number K152431.

Who is the listed applicant for LINK Endo-Model Knee System with PorEx (TiNbN) coating, Link Sled Knee System with PorEx (TiNbN) coating?

The FDA 510(k) record lists Waldemar Link GmbH & Co. KG as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for LINK Endo-Model Knee System with PorEx (TiNbN) coating, Link Sled Knee System with PorEx (TiNbN) coating?

The FDA product code for LINK Endo-Model Knee System with PorEx (TiNbN) coating, Link Sled Knee System with PorEx (TiNbN) coating is KRO.

관련 임상시험

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NCT07608549플래시 파일 1차 피로트 단계 안전 연구NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP 시스템 외부 임상 연구 (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177정맥류 부상성 하부 측막 출혈로 인한 대뇌 혈관 수축에 미치는 심신 조절의 효과SUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

Waldemar Link GmbH & Co. KG를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K261009MobileLink acetабуляр 컵 시스템 – 40mm ID 삽입체 (다양한 규모)K250375Allure Hip Stem 및 Intramedullary PlugsK243927MobileLink acetабуляр 캡 시스템 - 내부 코팅K241636모바일링크 아세태불 컵 시스템 - 라인 확장 (다중)K231445LINK Embrace 쉼터 시스템 - 반대 구성K222066LINK 모바일링크 acetabulum 컵 시스템

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관련 기기 (코드: KRO)

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K261898트라이애슬론® 무릎 시스템; 트라이애슬론® 힌지 무릎 시스템; 스코르피오® 전체 무릎 시스템Howmedica Osteonics Corp. dba Stryker OrthopaedicsK252898트라이애슬론® 트리타늄® 비대칭 팔레타; 트라이애슬론® 트리타늄® 대칭 팔레타; 트라이애슬론® 대칭 팔레타; 트라이애슬론® 비대칭 팔레타; 스코르피오® 유니버설 도메 팔레타; 트라이애슬론® 힌지 버머프Howmedica Osteonics Corp., Dba Stryker OrthopaedicsK252303스템 엑스텐션 라인 (USTAR II 시스템)United Orthopedic CorporationK251665트라이애슬론® 힌지 키니 제스템Howmedica Osteonics Corp., Dba Stryker OrthopaedicsK242871ATTUNE® 개정 힌지膝关节Depuy Ireland UCK240043에볼루션® 힌지 키니어 시스템; 가디언™ 하지 구조 시스템; DCW 모듈러 원주골 시스템; 리피피시스™ 하지 구조 시스템; 에볼루션® MP 전체 키니어 시스템; 에볼루션® MP 전체 키니어 시스템; 에볼루션® MP 적응형 CS 삽입체; 에볼루션® MP 적응형 PS 경골 삽입체; 에볼루션® MP CS/CR 퍼포스 뼈/에볼루션® 적응형 CS 및 PS 삽입체; 에볼루션® 개정 CCK 시스템; 애드밴스® 더블 하이 삽입체; 애드밴스® A-클래스® 경골 삽입체; 애드밴스® 키니어 시스템; 애드밴스® 울트라-콩그루언트 경골 삽입체Microport Orthopedics, Inc.

공식 출처

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