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FDA 510(k)

그린 레이저 포토코아고레이터 GYC-500

K-번호: K152603 · 2016-05-02

신청자Nidek Co., Ltd.
결정일2016-05-02
제품 코드HQF
자문 위원회OP
결정Substantially Equivalent

기기 요약

Green Laser Photocoagulator GYC-500 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Nidek Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-05-02 under 510(k) number K152603. The device is classified under product code HQF. It was reviewed by the OP advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Green Laser Photocoagulator GYC-500?

Green Laser Photocoagulator GYC-500 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-05-02. The listed applicant is Nidek Co., Ltd.. The 510(k) number is K152603.

When did Green Laser Photocoagulator GYC-500 receive FDA 510(k) clearance?

Green Laser Photocoagulator GYC-500 received FDA 510(k) clearance on 2016-05-02, under 510(k) number K152603.

Who is the listed applicant for Green Laser Photocoagulator GYC-500?

The FDA 510(k) record lists Nidek Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Green Laser Photocoagulator GYC-500?

The FDA product code for Green Laser Photocoagulator GYC-500 is HQF.

관련 임상시험

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NCT07608549플래시 파일 1차 피로트 단계 안전 연구NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

Nidek Co., Ltd.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K221320Scanning Laser Ophthalmoscope Mirante [SLO/OCT Model] with Image Filing Software NAVIS-EX; Scanning Laser Ophthalmoscope Mirante [SLO Model] with Image Filing Software NAVIS-EXK203130Ophthalmic Yag Laser System YC-200K192045Ophthalmic Yag Laser System YC-200K190198Microperimeter MP-3, Microperimeter MP-3 Type SK181345이미지 제출 소프트웨어 NAVIS-EXK173980Specular Microscope CEM-530

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관련 기기 (코드: HQF)

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K252979Voyager DSLT (430840610)Belkin Vision, Ltd.K251507인테그리 리오Quantel MedicalK251772Navilas Laser System 577sl (156691)Od-Os GmbHK243014アイQ 나노ECPEyeq, Inc.K240615리오스 레이저와 내시시스템Beaver-Visitec International, Inc.K242397LYNX 조명결합기Norlase Aps

공식 출처

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