면책 고지: 이 사이트는 FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed, SEC EDGAR 등 공식 공개 데이터를 일반 참고용으로 집계하며, 의학적 조언, 진단, 치료 권고 또는 투자 조언이 아닙니다.

FDA 510(k)

Image Filing Software NAVIS-EX

K-번호: K181345 · 2018-07-19

신청자Nidek Co., Ltd.
결정일2018-07-19
제품 코드NFJ
자문 위원회RA
결정Substantially Equivalent

기기 요약

Image Filing Software NAVIS-EX is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Nidek Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-07-19 under 510(k) number K181345. The device is classified under product code NFJ. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Image Filing Software NAVIS-EX?

Image Filing Software NAVIS-EX is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-07-19. The listed applicant is Nidek Co., Ltd.. The 510(k) number is K181345.

When did Image Filing Software NAVIS-EX receive FDA 510(k) clearance?

Image Filing Software NAVIS-EX received FDA 510(k) clearance on 2018-07-19, under 510(k) number K181345.

Who is the listed applicant for Image Filing Software NAVIS-EX?

The FDA 510(k) record lists Nidek Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Image Filing Software NAVIS-EX?

The FDA product code for Image Filing Software NAVIS-EX is NFJ.

관련 임상시험

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Nidek Co., Ltd.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K221320Scanning Laser Ophthalmoscope Mirante [SLO/OCT Model] with Image Filing Software NAVIS-EX; Scanning Laser Ophthalmoscope Mirante [SLO Model] with Image Filing Software NAVIS-EXK203130Ophthalmic Yag Laser System YC-200K192045Ophthalmic Yag Laser System YC-200K190198Microperimeter MP-3, Microperimeter MP-3 Type SK173980Specular Microscope CEM-530K170302YELLOW LASER PHOTOCOAGULATOR YLC-500

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관련 기기 (코드: NFJ)

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K260694ZEISS CLINIC 360Carl Zeiss Meditec, AGK253893Harmony Referral System with Harmony OCT Viewer (Octave)Topcon Healthcare Solutions EMEA OyK234076iCare ALTIUS CWCentervue S.P.A.K232828IMAGEnet6 Ophthalmic Data SystemTopcon CorporationK232944CALLISTO eyeCarl Zeiss Meditec, AGK232555HarmonyTopcon Healthcare Solutions

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

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