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FDA 510(k)

Scanning Laser Ophthalmoscope Mirante [SLO/OCT Model] with Image Filing Software NAVIS-EX; Scanning Laser Ophthalmoscope Mirante [SLO Model] with Image Filing Software NAVIS-EX

K-번호: K221320 · 2023-03-30

신청자Nidek Co., Ltd.
결정일2023-03-30
제품 코드OBO
자문 위원회OP
결정Substantially Equivalent

기기 요약

Scanning Laser Ophthalmoscope Mirante [SLO/OCT Model] with Image Filing Software NAVIS-EX; Scanning Laser Ophthalmoscope Mirante [SLO Model] with Image Filing Software NAVIS-EX is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Nidek Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-03-30 under 510(k) number K221320. The device is classified under product code OBO. It was reviewed by the OP advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Scanning Laser Ophthalmoscope Mirante [SLO/OCT Model] with Image Filing Software NAVIS-EX; Scanning Laser Ophthalmoscope Mirante [SLO Model] with Image Filing Software NAVIS-EX?

Scanning Laser Ophthalmoscope Mirante [SLO/OCT Model] with Image Filing Software NAVIS-EX; Scanning Laser Ophthalmoscope Mirante [SLO Model] with Image Filing Software NAVIS-EX is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-03-30. The listed applicant is Nidek Co., Ltd.. The 510(k) number is K221320.

When did Scanning Laser Ophthalmoscope Mirante [SLO/OCT Model] with Image Filing Software NAVIS-EX; Scanning Laser Ophthalmoscope Mirante [SLO Model] with Image Filing Software NAVIS-EX receive FDA 510(k) clearance?

Scanning Laser Ophthalmoscope Mirante [SLO/OCT Model] with Image Filing Software NAVIS-EX; Scanning Laser Ophthalmoscope Mirante [SLO Model] with Image Filing Software NAVIS-EX received FDA 510(k) clearance on 2023-03-30, under 510(k) number K221320.

Who is the listed applicant for Scanning Laser Ophthalmoscope Mirante [SLO/OCT Model] with Image Filing Software NAVIS-EX; Scanning Laser Ophthalmoscope Mirante [SLO Model] with Image Filing Software NAVIS-EX?

The FDA 510(k) record lists Nidek Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Scanning Laser Ophthalmoscope Mirante [SLO/OCT Model] with Image Filing Software NAVIS-EX; Scanning Laser Ophthalmoscope Mirante [SLO Model] with Image Filing Software NAVIS-EX?

The FDA product code for Scanning Laser Ophthalmoscope Mirante [SLO/OCT Model] with Image Filing Software NAVIS-EX; Scanning Laser Ophthalmoscope Mirante [SLO Model] with Image Filing Software NAVIS-EX is OBO.

관련 임상시험

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Nidek Co., Ltd.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K203130Ophthalmic Yag Laser System YC-200K192045Ophthalmic Yag Laser System YC-200K190198Microperimeter MP-3, Microperimeter MP-3 Type SK181345Image Filing Software NAVIS-EXK173980Specular Microscope CEM-530K170302YELLOW LASER PHOTOCOAGULATOR YLC-500

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관련 기기 (코드: OBO)

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K261019ANTERIONHeidelberg Engineering GmbHK253837SPECTRALIS HRA+OCT and variants; SPECTRALIS with Flex ModuleHeidelberg Engineering GmbHK252633UNITY DX (UDX)Cylite Pty. , Ltd.K250553Tomey Cornea/Anterior Segment OCT (CASIA2)Tomey CorporationK250868SPECTRALIS HRA+OCT and variantsHeidelberg Engineering GmbHK240924AnterionHeidelberg Engineering GmbH

공식 출처

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