면책 고지: 이 사이트는 FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed, SEC EDGAR 등 공식 공개 데이터를 일반 참고용으로 집계하며, 의학적 조언, 진단, 치료 권고 또는 투자 조언이 아닙니다.

FDA 510(k)

SPECTRALIS HRA+OCT and variants; SPECTRALIS with Flex Module

K-번호: K253837 · 2026-05-07

신청자Heidelberg Engineering GmbH
결정일2026-05-07
제품 코드OBO
자문 위원회OP
결정Substantially Equivalent

기기 요약

SPECTRALIS HRA+OCT and variants; SPECTRALIS with Flex Module is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Heidelberg Engineering GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2026-05-07 under 510(k) number K253837. The device is classified under product code OBO. It was reviewed by the OP advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the SPECTRALIS HRA+OCT and variants; SPECTRALIS with Flex Module?

SPECTRALIS HRA+OCT and variants; SPECTRALIS with Flex Module is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-05-07. The listed applicant is Heidelberg Engineering GmbH. The 510(k) number is K253837.

When did SPECTRALIS HRA+OCT and variants; SPECTRALIS with Flex Module receive FDA 510(k) clearance?

SPECTRALIS HRA+OCT and variants; SPECTRALIS with Flex Module received FDA 510(k) clearance on 2026-05-07, under 510(k) number K253837.

Who is the listed applicant for SPECTRALIS HRA+OCT and variants; SPECTRALIS with Flex Module?

The FDA 510(k) record lists Heidelberg Engineering GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SPECTRALIS HRA+OCT and variants; SPECTRALIS with Flex Module?

The FDA product code for SPECTRALIS HRA+OCT and variants; SPECTRALIS with Flex Module is OBO.

관련 임상시험

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Heidelberg Engineering GmbH를 신청인으로 등재한 기타 기록

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관련 기기 (코드: OBO)

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K261019ANTERIONHeidelberg Engineering GmbHK252633UNITY DX (UDX)Cylite Pty. , Ltd.K250553Tomey Cornea/Anterior Segment OCT (CASIA2)Tomey CorporationK250868SPECTRALIS HRA+OCT and variantsHeidelberg Engineering GmbHK240924AnterionHeidelberg Engineering GmbHK241163SPECTRALIS with Flex ModuleHeidelberg Engineering GmbH

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.

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