면책 고지: 이 사이트는 FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed, SEC EDGAR 등 공식 공개 데이터를 일반 참고용으로 집계하며, 의학적 조언, 진단, 치료 권고 또는 투자 조언이 아닙니다.

FDA 510(k)

UNITY DX (UDX)

K-번호: K252633 · 2025-12-23

신청자Cylite Pty. , Ltd.
결정일2025-12-23
제품 코드OBO
자문 위원회OP
결정Substantially Equivalent

기기 요약

UNITY DX (UDX) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Cylite Pty. , Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-12-23 under 510(k) number K252633. The device is classified under product code OBO. It was reviewed by the OP advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the UNITY DX (UDX)?

UNITY DX (UDX) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-12-23. The listed applicant is Cylite Pty. , Ltd.. The 510(k) number is K252633.

When did UNITY DX (UDX) receive FDA 510(k) clearance?

UNITY DX (UDX) received FDA 510(k) clearance on 2025-12-23, under 510(k) number K252633.

Who is the listed applicant for UNITY DX (UDX)?

The FDA 510(k) record lists Cylite Pty. , Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for UNITY DX (UDX)?

The FDA product code for UNITY DX (UDX) is OBO.

관련 임상시험

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Cylite Pty. , Ltd.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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관련 기기 (코드: OBO)

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공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

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