면책 고지: 이 사이트는 FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed, SEC EDGAR 등 공식 공개 데이터를 일반 참고용으로 집계하며, 의학적 조언, 진단, 치료 권고 또는 투자 조언이 아닙니다.

FDA 510(k)

GC 렐라인 II

K-번호: K153253 · 2016-03-03

신청자GC America, Inc.
결정일2016-03-03
제품 코드EBI
자문 위원회의료 장비 규제 텍스트 번역 DE [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료 장비로, 510(k) 신청을 통해 승인을 받았습니다. 이 제품은 PMA(Premarket Approval)를 받지 않았으며, NCT(National Clinical Trial) 등록 번호는 [NCT 번호]입니다. PMID(Publication Medical Identifier)은 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL]
결정대체적으로 동일

기기 요약

GC Reline II is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is GC America, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-03-03 under 510(k) number K153253. The device is classified under product code EBI. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the GC Reline II?

GC Reline II is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-03-03. The listed applicant is GC America, Inc.. The 510(k) number is K153253.

When did GC Reline II receive FDA 510(k) clearance?

GC Reline II received FDA 510(k) clearance on 2016-03-03, under 510(k) number K153253.

Who is the listed applicant for GC Reline II?

FDA 510(k) 기록에서 GC America, Inc.이 신청자로 나와 있습니다. 이것만으로는 장비 제조업체를 확정할 수는 없습니다.

What is the FDA product code for GC Reline II?

The FDA product code for GC Reline II is EBI.

관련 임상시험

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NCT07608549플래시 파일 1차 피로트 단계 안전 연구NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP 시스템 외부 임상 연구 (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177정맥류 부상성 하부 측막 출혈로 인한 대뇌 혈관 수축에 미치는 심신 조절의 효과SUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

GC America, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K262202세라스마트 포르테K253317Cytrans™ ElashieldK261246SRGC-06K254109G-CEM 언이버스럽K251124G-본 유니버설K250953EQUIA LC ONE

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관련 기기 (코드: EBI)

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K261802글라이드웰™ 티아트 레진Prismatik Dentalcraft, Inc.K261626유트라프린트 플렉시블 디엔트 알파UVGuangzhou Heygears IMC., Inc.K262681나노세라믹 레진3BFAB TEKNOLOJI A.S.K262300덤프트 베이스 레진 V2Formlabs Ohio, Inc.K261474덴트카 트루 플렉시블Dentca, Inc.K260569DB 4000 고출력 틀니 바탕Carbon, Inc.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

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