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FDA 510(k)

ORIGIO Gradient 100, ORIGIO Gradient 90, ORIGIO Gradient 40/80, ORIGIO Sperm Wash

K-번호: K153267 · 2016-07-22

신청자Origio A/S
결정일2016-07-22
제품 코드MQL
자문 위원회OB
결정Substantially Equivalent

기기 요약

ORIGIO Gradient 100, ORIGIO Gradient 90, ORIGIO Gradient 40/80, ORIGIO Sperm Wash is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Origio A/S. It received FDA 510(k) clearance on 2016-07-22 under 510(k) number K153267. The device is classified under product code MQL. It was reviewed by the OB advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the ORIGIO Gradient 100, ORIGIO Gradient 90, ORIGIO Gradient 40/80, ORIGIO Sperm Wash?

ORIGIO Gradient 100, ORIGIO Gradient 90, ORIGIO Gradient 40/80, ORIGIO Sperm Wash is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-07-22. The listed applicant is Origio A/S. The 510(k) number is K153267.

When did ORIGIO Gradient 100, ORIGIO Gradient 90, ORIGIO Gradient 40/80, ORIGIO Sperm Wash receive FDA 510(k) clearance?

ORIGIO Gradient 100, ORIGIO Gradient 90, ORIGIO Gradient 40/80, ORIGIO Sperm Wash received FDA 510(k) clearance on 2016-07-22, under 510(k) number K153267.

Who is the listed applicant for ORIGIO Gradient 100, ORIGIO Gradient 90, ORIGIO Gradient 40/80, ORIGIO Sperm Wash?

The FDA 510(k) record lists Origio A/S as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ORIGIO Gradient 100, ORIGIO Gradient 90, ORIGIO Gradient 40/80, ORIGIO Sperm Wash?

The FDA product code for ORIGIO Gradient 100, ORIGIO Gradient 90, ORIGIO Gradient 40/80, ORIGIO Sperm Wash is MQL.

관련 임상시험

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NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

Origio A/S를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K200815VitriGuardK180740VitriGuardK173624ORIGIO® Handling™ without phenol red (Cat. No. 8310), ORIGIO® Handling™ with phenol red (Cat. No. 8311)K172197SAGE 1-Step GM-CSF with HSA, SAGE 1-Step GM-CSF with SPSK161547Transem and EchoGen Embryo Transfer CathetersK162833VitriGuard

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관련 기기 (코드: MQL)

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K254261Vitrification Freeze Kit and Thawing Kit (CS-IVF-FK; CS-IVF-TK)CELL STORE (BEIJING) BIOTECHNOLOGY CO., LTD.K260248Ultra-Fast WarmKitazato CorporationK252672CaseBio™ Culture w/HSA (CMH5); CaseBio™ Handling w/HSA (WHH5)Casebioscience, Inc.K250445Fast Warm - NXFujifilm Irvine ScientificK251637Dewin Reproductive Media (Dewin Gamete Buffer [with HSA and without HSA]; Dewin Follicle Flushing Solution, Dewin One Step medium [with HSA and without HSA])Donnevie Medical Technology (Shanghai) Co. , Ltd.K251305Ultra-Fast Vitri; Ultra-Fast WarmKitazato Corporation

공식 출처

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