FDA 510(k)

트라네스름과 에코젠胚胎移植 캐터터

K-번호: K161547 · 2017-03-09

결정일2017-03-09

제품 코드MQF

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [기업명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL]

결정대체적으로 동일

기기 요약

Transem and EchoGen Embryo Transfer Catheters is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Origio A/S. It received FDA 510(k) clearance on 2017-03-09 under 510(k) number K161547. The device is classified under product code MQF. It was reviewed by the OB advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Transem and EchoGen Embryo Transfer Catheters?

Transem and EchoGen Embryo Transfer Catheters is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-03-09. The listed applicant is Origio A/S. The 510(k) number is K161547.

When did Transem and EchoGen Embryo Transfer Catheters receive FDA 510(k) clearance?

Transem and EchoGen Embryo Transfer Catheters received FDA 510(k) clearance on 2017-03-09, under 510(k) number K161547.

Who is the listed applicant for Transem and EchoGen Embryo Transfer Catheters?

The FDA 510(k) record lists Origio A/S as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Transem and EchoGen Embryo Transfer Catheters?

The FDA product code for Transem and EchoGen Embryo Transfer Catheters is MQF.

Origio A/S를 신청인으로 등재한 기타 기록

K200815비트리가드 K180740비트리가드 K173624ORIGIO® 처리™ 페놀레드 없음 (카테고리 번호 8310), ORIGIO® 처리™ 페놀레드 있음 (카테고리 번호 8311)K172197SAGE 1-스텝 GM-CSF with HSA, SAGE 1-스텝 GM-CSF with SPS K162833비트리가드 K153267ORIGIO 그레이덴트 100, ORIGIO 그레이덴트 90, ORIGIO 그레이덴트 40/80, ORIGIO 정자 씻기

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공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.