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FDA 510(k)

Minvitro Embryo Transfer Catheters (ETCA23175, ETCA23175-C, ETCB20175, ETCB20175-C, ETCB20175-ET, ETCB20175-ET-C)

K-번호: K253354 · 2026-02-12

신청자Guangzhou Hehong Biotech Co., Ltd.
결정일2026-02-12
제품 코드MQF
자문 위원회OB
결정Substantially Equivalent

기기 요약

Minvitro Embryo Transfer Catheters (ETCA23175, ETCA23175-C, ETCB20175, ETCB20175-C, ETCB20175-ET, ETCB20175-ET-C) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Guangzhou Hehong Biotech Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-02-12 under 510(k) number K253354. The device is classified under product code MQF. It was reviewed by the OB advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Minvitro Embryo Transfer Catheters (ETCA23175, ETCA23175-C, ETCB20175, ETCB20175-C, ETCB20175-ET, ETCB20175-ET-C)?

Minvitro Embryo Transfer Catheters (ETCA23175, ETCA23175-C, ETCB20175, ETCB20175-C, ETCB20175-ET, ETCB20175-ET-C) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-02-12. The listed applicant is Guangzhou Hehong Biotech Co., Ltd.. The 510(k) number is K253354.

When did Minvitro Embryo Transfer Catheters (ETCA23175, ETCA23175-C, ETCB20175, ETCB20175-C, ETCB20175-ET, ETCB20175-ET-C) receive FDA 510(k) clearance?

Minvitro Embryo Transfer Catheters (ETCA23175, ETCA23175-C, ETCB20175, ETCB20175-C, ETCB20175-ET, ETCB20175-ET-C) received FDA 510(k) clearance on 2026-02-12, under 510(k) number K253354.

Who is the listed applicant for Minvitro Embryo Transfer Catheters (ETCA23175, ETCA23175-C, ETCB20175, ETCB20175-C, ETCB20175-ET, ETCB20175-ET-C)?

The FDA 510(k) record lists Guangzhou Hehong Biotech Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Minvitro Embryo Transfer Catheters (ETCA23175, ETCA23175-C, ETCB20175, ETCB20175-C, ETCB20175-ET, ETCB20175-ET-C)?

The FDA product code for Minvitro Embryo Transfer Catheters (ETCA23175, ETCA23175-C, ETCB20175, ETCB20175-C, ETCB20175-ET, ETCB20175-ET-C) is MQF.

관련 임상시험

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NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

Guangzhou Hehong Biotech Co., Ltd.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K241454Minvitro® Vitrification Straw (MVT-VSN series, including MVT-VSNR, MVT-VSNY, MVT-VSNB, MVT-VSNG, MVT-VSNP)

관련 기기 (코드: MQF)

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K243373Embryo Transfer Catheter (ETC) Assortment: EmbryoCath Embryo Transfer Catheter - Pre-curved 230 mm (REF 17500); EmbryoCath Embryo Transfer Catheter - Straight Malleable 180 mm (REF 17501); EmbryoCath Embryo Transfer Catheter - Straight Malleable 230 mm (REF 17502); EmbryoCath Stylet - 180 mm (REF 17510); EmbryoCath Stylet - 230 mm (REF 17511)Vitrolife Sweden ABK240307VitaVitro Embryo Transfer Catheter (Models ET-S, ET-SI, ET-A, ET-I, ET-IH)Shenzhen Vitavitro Biotech Co., Ltd.K231730FemaSeed Intratubal InseminationFemasys, Inc.K220010Daylily Single Use Sterile Embryo Transfer CatheterShanghai Horizon Medical Technology Co., Ltd.K200248Allwin 임신자이식 캐터터 (ETC), Allwin ETC 스타일트 및 소프트 오브투레이터Allwin Medical Devices, Inc.K192540Kitazato ET CathetersKitazato Corporation

공식 출처

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