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FDA 510(k)

디아지ーム 인간 카파 프리 라이트 체인 검사, 디아지ーム 인간 라마 프리 라이트 체인 검사, 디아지ーム 인간 카파/라마 프리 라이트 체인 치정제, 디아지ーム 인간 카파/라마 프리 라이트 체인 치정제

K-번호: K153394 · 2016-11-18

신청자Diazyme Laboratories
결정일2016-11-18
제품 코드DFH
자문 위원회IM
결정Substantially Equivalent

기기 요약

Diazyme Human Kappa Free Light Chain Assay, Diazyme Human Lambda Free Light Chain Assay, Diazyme Human Kappa/Lamda Free Light Chain Calibrator, Diazyme Human Kappa/Lamda Free Light Chain Calibrator is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Diazyme Laboratories. It received FDA 510(k) clearance on 2016-11-18 under 510(k) number K153394. The device is classified under product code DFH. It was reviewed by the IM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Diazyme Human Kappa Free Light Chain Assay, Diazyme Human Lambda Free Light Chain Assay, Diazyme Human Kappa/Lamda Free Light Chain Calibrator, Diazyme Human Kappa/Lamda Free Light Chain Calibrator?

Diazyme Human Kappa Free Light Chain Assay, Diazyme Human Lambda Free Light Chain Assay, Diazyme Human Kappa/Lamda Free Light Chain Calibrator, Diazyme Human Kappa/Lamda Free Light Chain Calibrator is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-11-18. The listed applicant is Diazyme Laboratories. The 510(k) number is K153394.

When did Diazyme Human Kappa Free Light Chain Assay, Diazyme Human Lambda Free Light Chain Assay, Diazyme Human Kappa/Lamda Free Light Chain Calibrator, Diazyme Human Kappa/Lamda Free Light Chain Calibrator receive FDA 510(k) clearance?

Diazyme Human Kappa Free Light Chain Assay, Diazyme Human Lambda Free Light Chain Assay, Diazyme Human Kappa/Lamda Free Light Chain Calibrator, Diazyme Human Kappa/Lamda Free Light Chain Calibrator received FDA 510(k) clearance on 2016-11-18, under 510(k) number K153394.

Who is the listed applicant for Diazyme Human Kappa Free Light Chain Assay, Diazyme Human Lambda Free Light Chain Assay, Diazyme Human Kappa/Lamda Free Light Chain Calibrator, Diazyme Human Kappa/Lamda Free Light Chain Calibrator?

The FDA 510(k) record lists Diazyme Laboratories as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Diazyme Human Kappa Free Light Chain Assay, Diazyme Human Lambda Free Light Chain Assay, Diazyme Human Kappa/Lamda Free Light Chain Calibrator, Diazyme Human Kappa/Lamda Free Light Chain Calibrator?

The FDA product code for Diazyme Human Kappa Free Light Chain Assay, Diazyme Human Lambda Free Light Chain Assay, Diazyme Human Kappa/Lamda Free Light Chain Calibrator, Diazyme Human Kappa/Lamda Free Light Chain Calibrator is DFH.

관련 임상시험

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Diazyme Laboratories를 신청인으로 등재한 기타 기록

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공식 출처

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