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FDA 510(k)

디아자임 푸틴 테스트, 디아자임 푸틴 캘리브레이터 세트, 디아자임 푸틴 컨트롤 세트

K-번호: K161646 · 2016-11-04

신청자Diazyme Laboratories
결정일2016-11-04
제품 코드CGN
자문 위원회CH [기업명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에서 510(k) 등록을 완료한 의료기기입니다. 이 제품은 [PMA] 및 [NCT] 등록을 완료하였으며, [PMID]로 확인할 수 있습니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL].
결정대체적으로 동일

기기 요약

Diazyme Folate Assay , Diazyme Folate Calibrator Set, Diazyme Folate Control Set is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Diazyme Laboratories. It received FDA 510(k) clearance on 2016-11-04 under 510(k) number K161646. The device is classified under product code CGN. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Diazyme Folate Assay , Diazyme Folate Calibrator Set, Diazyme Folate Control Set?

Diazyme Folate Assay , Diazyme Folate Calibrator Set, Diazyme Folate Control Set is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-11-04. The listed applicant is Diazyme Laboratories. The 510(k) number is K161646.

When did Diazyme Folate Assay , Diazyme Folate Calibrator Set, Diazyme Folate Control Set receive FDA 510(k) clearance?

Diazyme Folate Assay , Diazyme Folate Calibrator Set, Diazyme Folate Control Set received FDA 510(k) clearance on 2016-11-04, under 510(k) number K161646.

Who is the listed applicant for Diazyme Folate Assay , Diazyme Folate Calibrator Set, Diazyme Folate Control Set?

The FDA 510(k) record lists Diazyme Laboratories as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Diazyme Folate Assay , Diazyme Folate Calibrator Set, Diazyme Folate Control Set?

The FDA product code for Diazyme Folate Assay , Diazyme Folate Calibrator Set, Diazyme Folate Control Set is CGN.

관련 임상시험

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Diazyme Laboratories를 신청인으로 등재한 기타 기록

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관련 기기 (코드: CGN)

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공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

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